COMITÉ BIOÉTICA DE ESPAÑA

Legislación estatal y autonómica

• Constitución Española, de 29 de diciembre de 1978

Organización del Sistema Sanitario

• Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE, 102, de 29 de junio)
• Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud (BOE, 128, de 29 de mayo)
  • Real Decreto 1746/2003, de 19 de diciembre, por el que se regula la organización de los servicios periféricos del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y la composición de los órganos de participación en el control y vigilancia de la gestión
    • Orden SCB/94/2019, de 4 de febrero, por la que se desarrolla la composición y régimen de funcionamiento del Consejo Asesor de Sanidad y Servicios Sociales

Medicamentos

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE, 178, de 26 de julio)
  • Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia determinados y revisados por Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre
  • Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
  • Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
  • Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE 193, de 11 de agosto de 2008)
  • Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
• Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

• Otra legislación sobre medicamentos

Protección de datos

• REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos)
• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

Autonomía del paciente

• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (BOE de 15 de noviembre de 2002)

Interrupción del embarazo

• LEY ORGÁNICA 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal (arts. 144 a 146)
• Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo
• Real Decreto 825/2010, de 25 de junio, de desarrollo parcial de la Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo
• Real Decreto 831/2010, de 25 de junio, de garantía de la calidad asistencial de la prestación a la interrupción voluntaria del embarazo
• Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo.

Legislación estatal sobre trasplante de órganos

• Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos
• Otras

Legislación estatal sobre reproducción asistida

• Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de Reproducción Asistida
• Real Decreto 42/2010, de 15 de enero, por el que se regula la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida
• Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal (arts. 159 a 162)

Legislación sobre investigación

• Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación
• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
• Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación.
• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, sobre autorización y funcionamiento de los biobancos

Ensayos clínicos

• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Investigaciones clínicas con productos sanitarios

• Investigaciones clínicas con productos sanitarios
• Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
• Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos

Legislación estatal sobre organismos modificados genéticamente

• Ley 9/2003, de 25 de abril por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente
• Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento General para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente
  • Corrección de errores del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (BOE, 42, 18 de febrero)

Sujetos especialmente vulnerables

• DECRETO 49/2009, de 3 de marzo, de protección de las personas menores de edad que se someten a intervenciones de cirugía estética en Andalucía

Consumidores

• Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias
• Ley 44/2006, de 29 de diciembre, de mejora de la protección de los consumidores y usuarios
• Ley 39/2002, de 28 de octubre, de transposición al ordenamiento jurídico español de diversas directivas comunitarias en materia de protección de los intereses de los consumidores y usuarios
• Ley 29/2009, de 30 de diciembre, por la que se modifica el régimen legal de la competencia desleal y de la publicidad para la mejora de la protección de los consumidores y usuarios

Igualdad

• Ley orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres

Violencia de género

• Ley Orgánica 1/2004, de 28 de diciembre, de Medidas de Protección Integral contra la Violencia de Género

Dependencia

• Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en situación de dependencia

Consejo de Europa

• Instrumento de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997.
• Instrumento de Ratificación del Protocolo Adicional al Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, por el que se prohíbe la clonación de seres humanos, hecho en París el 12 de enero de 1998.
• Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin (24 de enero de 2002)
• Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (30 de junio de 2004) (No ratificado por España)
• Additional Protocol concerning Genetic Testing for Health Purposes (27 de noviembre de 2008) (No ratificado por España)
• Más información en: https://www.coe.int/en/web/bioethics/oviedo-convention

Unión Europea

• Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea de 2000 (Texto incluido íntegramente en la Parte II del Proyecto de Constitución Europea)
• Directiva 2006/171CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos
• Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

UNESCO

• Declaración Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos (1997)
• Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos (2003)
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005)

Otros

• Declaración de Helsinki
• Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. (Spanish translation of the International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans). CIOMS 2016.